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企業(yè)參與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)意愿待提升 友搏藥業(yè)受國家藥品評(píng)價(jià)中心表揚(yáng)
來源: 發(fā)布時(shí)間:2021年03月19日 類別:新聞資訊

中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)3月19日訊(記者 朱國旺)3月12日,國家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心辦公室印發(fā)了《國家藥監(jiān)局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心關(guān)于表揚(yáng)2020年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)優(yōu)秀單位的通知》,九芝堂集團(tuán)子公司牡丹江友搏藥業(yè)有限責(zé)任公司(以下簡稱“友搏藥業(yè)”)作為黑龍江省監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)推薦企業(yè),獲得“2020年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作優(yōu)秀的藥械化企業(yè)”稱號(hào)。

藥品持有人、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品不良反應(yīng)報(bào)告的責(zé)任單位。然而,我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告來自企業(yè)的比例很低。據(jù)《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告(2019年)》,2019年來自經(jīng)營企業(yè)的報(bào)告占6.6%,來自持有人的報(bào)告占5.2%。藥企上報(bào)的不良反應(yīng)報(bào)告占比之所以如此少,主要是藥企主觀上不重視、思想上有顧慮。作為主體責(zé)任人,藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)測(cè)并報(bào)告不良反應(yīng),不僅是責(zé)任更是加強(qiáng)藥品安全管理的需要。

業(yè)內(nèi)人士指出,藥品生產(chǎn)企業(yè)如果能積極參與到不良反應(yīng)報(bào)告中來,不僅可以及時(shí)主動(dòng)地監(jiān)測(cè)藥品風(fēng)險(xiǎn),避免不良影響擴(kuò)大,還會(huì)對(duì)公眾健康做出更好的負(fù)責(zé)。

為此,一些有責(zé)任感的制藥企業(yè)積極采取實(shí)際行動(dòng),做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作。

據(jù)了解,2012年,友搏藥業(yè)成立了藥品不良反應(yīng)中心,專職負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),2019年升級(jí)為藥物警戒部,從2020年初依據(jù)國家法規(guī)該部門建立了新的藥物警戒文件體系。為規(guī)范公司所有藥物安全性相關(guān)事件的溝通機(jī)制及處理流程,公司于2020年成立了藥物安全委員會(huì),明確了公司藥品安全委員會(huì)成員的工作職責(zé)、成員組成及藥物不良事件處理流程等,使得藥物警戒體系日益完善。依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》,友搏藥業(yè)及時(shí)完成實(shí)時(shí)ADR數(shù)據(jù)的處理上報(bào)、每年度ADR數(shù)據(jù)的評(píng)價(jià)分析,根據(jù)評(píng)價(jià)分析完成年度藥物警戒年度報(bào)告工作,同時(shí)還根據(jù)國家、省、市局要求能夠及時(shí)完成公司產(chǎn)品的安全數(shù)據(jù)信息再評(píng)價(jià)報(bào)告、PSUR報(bào)告等工作并及時(shí)將其上報(bào)國家、省級(jí)藥品不良反應(yīng)中心。

同時(shí),友博藥業(yè)促進(jìn)多方合作,積極開展上市后藥品安全性研究。2009-2010年,友搏藥業(yè)與黑龍江省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心合作進(jìn)行了疏血通注射液大樣本臨床使用安全性監(jiān)測(cè)研究(10379例),隨后與中國中醫(yī)科學(xué)院合作,在全國61家醫(yī)院開展了《疏血通注射液上市后3萬例安全性再評(píng)價(jià)研究》,并于2017-2019年參與開展了疏血通注射液循證醫(yī)學(xué)研究。該研究由北京天壇醫(yī)院王擁軍教授牽頭,中國卒中學(xué)會(huì)承擔(dān),國家神經(jīng)系統(tǒng)疾病臨床研究中心組織實(shí)施。2019年,友搏藥業(yè)委托河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院開展了《疏血通注射液自發(fā)呈報(bào)系統(tǒng)不良反應(yīng)研究》《疏血通注射液上市后安全性文獻(xiàn)研究再評(píng)價(jià)》,對(duì)近5年疏血通注射液不良反應(yīng)數(shù)據(jù)進(jìn)行了全方位科學(xué)性專業(yè)性的評(píng)價(jià)研究。

九芝堂相關(guān)負(fù)責(zé)人表示,公司將更加深入推進(jìn)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系和監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力現(xiàn)代化建設(shè),不斷改進(jìn)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作機(jī)制,創(chuàng)新監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)方式方法,提高監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力水平,全面促進(jìn)公眾用藥安全。

(責(zé)任編輯:郭文培)