2022年驗證總計劃拉開新一年驗證工作序幕,在其指導下,友搏藥業凍干車間驗證工作如火如荼的有序開展。無菌工藝模擬是無菌工藝生產的關鍵環節,也是每次外部檢查的重點。自2月13日開始,前后歷時近一個月,在質保部中控組、質控部、凍干車間、工程部等部門的全力配合下,質保部驗證組成功組織了無菌工藝模擬再驗證實施。
《禮記?中庸》記載:“凡事豫則立,不豫則廢。言前定則不跲,事前定則不困,行前定則不疚,道前定則不窮”。為充分保證本次驗證工作效果,在驗證開展前,質保部驗證組全面查閱各項最新指南及法規,并著重對各關鍵工序的模擬時長及干預措施進行了設計。首創實施了培養基灌裝和空瓶運行間切換、培養基灌裝和設備空轉運行切換兩種模擬灌裝方式,以保證更準確反映實際生產中污染風險及法規符合性。
驗證是一項跨部門的工作,既是對相關人員技術水平能力的考驗,也是對相關團隊協同合作意識的考量。驗證期間,凍干車間崗位操作員配合嫻熟,操作精準;質保部驗證組全程跟蹤,收集數據并配合質控部及中控組取樣,記錄、整理分析;質控部全程對培養基適用性、膠塞、中間品、成品等進行精確檢驗;工程部全力保障水、電、氣供應,確保各設備平穩運行。各協同部門配合緊密,認真嚴謹,全力以赴,完美的展現了友搏團隊的凝聚力與向心力。
未來的工作中,友搏藥業質保部驗證組將一如既往地,在提升全組個人專業能力的同時,積極推進水針車間及凍干車間相關驗證工作的開展,為確保公司2022年各項驗證工作如期圓滿完成,助力賦能。